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單味中藥粉末應依藥事法

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歸隱山林
1subject: 單味中藥粉末應依藥事法Promote 0 Bookmark 02009-07-13quote  

公告本署64年3月31日衛署藥字第63054號函,自98年9月1日起停止適用。

自98年9月1日起,單味中藥粉末應依藥事法第39條規定申請藥品查驗登記;未經查驗登記領有藥品許可證者,不得製造、輸入、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列,必要時並得沒入銷毀之。

傳統中藥為我國具優良文化特色之健康服務模式之一,為考量民眾對傳統醫藥之就醫行為,行政院衛生署曾於民國六十四年三月三十一日以衛署藥字第六三0五四號 函釋「單味中藥磨成粉末,僅係改變其外觀型態,如其包裝未刊載效能、用量、用法等字樣,可視為中藥原料藥,尚無申請查驗登記發給許可證之規定;其供中醫師 調劑或中藥房零售,亦尚無限制。」。


隨著時代演變、製藥技術品質之提升,消費者對用藥品質要求日增,單味中藥粉末既屬中藥原料藥,加上中藥製造業 皆已符合「藥品優良製造規範(GMP)」,自應回歸法制規定。本會乃分別於97年7月15日及97年11月26日與中藥製造業界及中藥商公會之代表研商, 採製造品質均一之一致性,要求藥廠及輸入商依法申請查驗登記外;並與中藥商公會研商中藥商如何依藥事法第103條「依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、 丹及煎藥」之規定,提供特定消費者所要求磨粉之散劑。爰衛生署於98年6月18日以署授藥字第0980001736號公告,自98年9月1日起停止適用本 署64年3月31日衛署藥字第63054號函。並自98年9月1日起,單味中藥粉末應依藥事法第39條規定申請藥品查驗登記。


98年9月1日後,單味中藥粉末依法僅有二個管道供應,一為製造業或輸入業依法申請查驗登記領得許可證後製造輸入,一為中藥商依特定消費者之要求依固有成方調配供應。


本會特別呼籲各縣市中藥商公會能善加宣導及督導所屬會員,中藥磨粉所成之散劑,既屬藥事法第103條第3項所賦予中藥商之業務,應確實注意調配品質,確保消費者用藥安全。

 

資料來源:

http://www.ccmp.gov.tw/bulletin/news_detail.asp?no=115&selno=623&relno=623&PageNo=1

http://www.ccmp.gov.tw/bulletin/announce_detail.asp?no=148&selno=620&relno=620&PageNo=1


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2subject: Promote 0 Bookmark 02009-07-13quote  

前幾天去仙豐的代理處買藥

老闆很慷慨的送一本產品目錄和一本立法院公報科學生粉中藥的真實面目

版主手上應該也有

翻一翻感覺仙豐的藥還是比較乾淨些吧

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歸隱山林
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現在的問題是立法院公報的那檢測數據,由於採樣過程不嚴格,所以,有許多人提出質疑。


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以單味的當歸為例

先豐的老闆說它們的當歸不含生藥粉

一律經過酒製(?)我是聽不太懂

標籤說明浸膏和澱粉個多少

比對順天堂的標籤

他是寫浸膏和當歸末個多少(沒寫澱粉)

這個當歸末是否是指生藥粉?

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歸隱山林
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應該都會含澱粉,目前不用澱粉的話,會變得相當貴,市場上可能會無法競爭。一般會含澱粉賦型劑約 30-40%。

生藥和浸膏的比,那個生藥就是當歸飲片,至於是否是生藥粉,我想應該不是,打成粉再來製作浸膏的成本比較高,也沒有必要。


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歸隱山林
6subject: Promote 0 Bookmark 02009-08-05quote  

這個法令的背後,就是中藥店無法再從事現買現磨粉的服務。當然這背後是否有圖利科中廠商就值得推敲了。

最近又有一個傳聞,是說中藥店不能再賣飲片,也就是我們以往可以在中藥店抓藥的,以後將有可能禁止。不過,這個法案尚未提出來,而且縱使提出也不一定會過。

我問了一下中藥店的老闆,他是說禁止做藥丸之類的,不是說不能賣飲片。事情還不明朗。

我想政府應該先對科中廠商做出符合國際標準的規範,否則到時只能買科中,那科中廠商的品管又一直無法改善,那這就真的讓人懷疑是圖利科中廠商了。


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歸隱山林
7subject: 9/1中藥磨粉GMP 中藥商擬上街抗議 Promote 0 Bookmark 02009-08-24quote  

9/1中藥磨粉GMP 中藥商擬上街抗議

From:  http://iservice.libertytimes.com.tw/liveNews/news.php?no=259614&type=生活

行政院衛生署將於9月1日實施單味中藥品優良製造規範(GMP),中藥商認為中藥磨粉將動輒觸法,不僅扼殺中藥商生計,也剝奪消費者權益,預計26日發動迪化街罷市及抗議活動。

衛生署中醫藥委員會主任委員林宜信事先滅火,認為這項法規是基於用藥安全控管,限定「大量研磨」單味中藥材應由符合GMP規範的業者處理,一般中藥行替顧客將人參、貝母等單味中藥磨粉,屬「小量研磨」,不在此限

什麼是「大量」?什麼是「小量」?就像殺人罪,「小量」殺人不罰,「大量」殺人才罰,這樣?微笑


guest
8subject: 恐龍Promote 0 Bookmark 02009-09-03quote  
LGJ

 

我問了一下中藥店的老闆,他是說禁止做藥丸之類的,不是說不能賣飲片。事情還不明朗。

 

 

幹~~~

難不成民眾還要自學如何製作藥丸嗎?

這個政府瘋了~正事不做,只會擾民

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歸隱山林
9subject: Promote 0 Bookmark 02009-09-03quote  

別激動,別激動,有害健康。

目前還不是很明朗,林宜信是有出來滅火,但也是說得不明不白,他說小量磨粉可以,那麼小量製丸劑應該也是可以?他的意思可能是說,大量製做藥丸成品來販賣圖利,這種情形要符合 GMP,但單一客戶需求,並不是把藥丸製來產銷的,就可以。不過,這只是我的解釋,沒有公信力。


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